Beipackzettel von ESBRIET 801 mg Filmtabletten

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Pirfenidon gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig geklärt. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass der Wirkstoff die Produktion bestimmter im Bindegewebe vorkommender Zellen (Fibroblasten) und anderer Stoffe, die bei der Bildung von fibrösem Gewebe eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

• Leichte bis mittelschwere Lungenvernarbung (Lungenfibrose)

Dosierung von ESBRIET 801 mg Filmtabletten

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.

Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:

• Erwachsene
  • Einzeldosis: 1 Tablette
  • Gesamtdosis: 3-mal täglich
  • Zeitpunkt: zu der Mahlzeit

Höchstdosis: Eine Dosis von 3 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Magen-Darm-Beschwerden, einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut, sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen sowie zu Schleimhaut- und Hautschwellungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Gewichtsabnahme. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Informationen zu Teilbarkeit und Zubereitung

Das Präparat ist nicht dosisgleich teilbar.

Gegenanzeigen von ESBRIET 801 mg Filmtabletten

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwer eingeschränkte Leberfunktion
• Leberversagen
• Mittelschwere bis schwere eingeschränkte Nierenfunktion
• Dialyse

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Wichtige Hinweise zu ESBRIET 801 mg Filmtabletten

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
• Rauchen sollte in jedem Fall vermieden werden, weil die medikamentöse Behandlung gestört wird.

Nebenwirkungen von ESBRIET 801 mg Filmtabletten

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Verdauungsbeschwerden
• Übelkeit
• Durchfall
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Hautausschlag
• Erschöpfung
• Infektion der oberen Atemwege
• Infektion der Harnwege
• Gewichtsabnahme
• Schlaflosigkeit
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Geschmacksveränderung
• Antriebsarmut
• Hitzewallung
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Husten mit Auswurf
• Refluxkrankheit (gastroösophageal)
• Erbrechen
• Blähung
• Magen-Darm-Beschwerden
• Bauchschmerzen
• Schmerzen im Oberbauch
• Magenschleimhautentzündung
• Verstopfung
• Entweichen von Darmgasen
• Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST, GGT)
• Juckreiz
• Entzündliche Hautrötung (Erythem)
• Trockene Haut
• Rötlicher Hautausschlag
• Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
• Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Allgemeine Schwäche
• Brustkorbschmerzen
• Sonnenbrand
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.